Avacopan se usa, junto con rituximab o ciclofosfamida, para el tratamiento de adultos con formas graves y activas de granulomatosis con poliangeítis o ponliangeítis microscópica, dos enfermedades inflamatorias poco frecuentes que afectan a los vasos sanguíneos.

El riesgo de hepatotoxicidad, incluida la lesión hepática inducida por fármacos (DILI) y el síndrome de los conductos biliares evanescentes —una enfermedad poco frecuente en la que los conductos biliares de menor calibre del interior del hígado se dañan y desaparecen con el tiempo—, ya era conocido y estaba recogido en la ficha técnica de avacopan.

El comité de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició una revisión de los datos disponibles tras la notificación de una serie de casos de dichas entidades clínicas con desenlace mortal. La revisión reveló que, en la mayoría de los casos, el daño hepático se produjo en los tres primeros meses tras el inicio del tratamiento, principalmente entre el primer y el segundo mes.

Tras esta revisión el PRAC (Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia Europeo) ha establecido nuevas recomendaciones respecto al riesgo de daño hepático y de síndrome de los conductos biliares evanescentes asociado a avacopan.

La información actualizada se incorporará a la ficha técnica y al prospecto de avacopan, y se podrán consultar en el Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA).

Teniendo en cuenta los datos expuestos anteriormente, la AEMPS informa a los profesionales sanitarios:

INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS

 A continuación, se recogen las recomendaciones actualizadas para profesionales sanitarios. Las nuevas recomendaciones incorporadas tras la revisión de los datos disponibles aparecen subrayadas en el texto:

• Antes de iniciar el tratamiento se deben obtener las transaminasas hepáticas y la bilirrubina total.
• Durante el tratamiento, se deben controlar los niveles de transaminasas hepáticas y bilirrubina total de los pacientes al menos cada dos semanas durante los tres primeros meses tras el inicio del tratamiento, y posteriormente cada cuatro semanas durante los tres meses siguientes, y según esté clínicamente indicado a partir de entonces.
• Se debe considerar la interrupción definitiva del tratamiento si:

- ALT o AST > 8 veces LSN.

- ALT o AST > 5 veces LSN durante más de 2 semanas.

- ALT o AST > 3 veces LSN y bilirrubina total > 2 veces LSN o razón internacional normalizada (INR) > 1,5.

- ALT o AST > 3 veces LSN con aparición de fatiga, náuseas, vómitos, dolor o sensibilidad en el cuadrante superior derecho, fiebre, erupción cutánea y/o eosinofilia (> 5 %).

 - ALP ≥ 2 veces el LSN, cuando el origen del aumento de los niveles de ALP sea hepático. - Aparecen síntomas clínicos del síndrome de los conductos biliares evanescentes, como ictericia o prurito.

 - Se ha establecido una asociación entre avacopan y la disfunción hepática.

• Si hay sospecha diagnóstica de síndrome de los conductos biliares evanescentes, se debe suspender el tratamiento de forma inmediata y definitiva.

Mas información en este enlace:

https://app-docs.aemps.es/web/NI_AEMPS_avacopan_2026.pdf

Información elaborada por el Centro de Farmacovigilancia de Extremadura.

Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centro Autonómico de Farmacovigilancia a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es o a través del email: farmacovigilancia.extremadura@salud-juntaex.es