NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS: VAXZEVRIA (VACUNA FRENTE A LA COVID-19 DE ASTRAZENECA) Y RIESGO DE TROMBOCITOPENIA INMUNE

La trombocitopenia es una reacción adversa frecuente, ya conocida y descrita en la ficha técnica y prospecto de Vaxzevria (vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca).

En base a la evaluación de la información actualizada de seguridad, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido que la trombocitopenia inmune (TPI) es una posible reacción adversa que puede aparecer tras la administración de esta vacuna.

La información sobre este riesgo, se incorporará a la ficha técnica y al prospecto de Vaxzevria (vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca), que es una entidad diferente al síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT, ver nota de seguridad de la AEMPS MUH (FV), 04/2021 y ficha técnica de Vaxzevria).

 

Información para profesionales sanitarios

  • Se han notificado casos de TPI en personas vacunadas con Vaxzevria (vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca). Algunos de estos casos tuvieron desenlace mortal y también se presentaron en personas con antecedentes de TPI.
  • En pacientes con antecedentes de TPI, se debe considerar antes de la administración de esta vacuna el posible riesgo de TPI y se recomienda vigilar el recuento plaquetario después de su administración.
  • Se recomienda informar a las personas vacunadas sobre los signos y síntomas de TPI como pueden ser la aparición de hemorragia, petequias o hematomas. Las personas vacunadas que presenten trombocitopenia en las tres semanas siguientes a la vacunación, deben ser evaluadas para la presencia de signos de trombosis con objeto de descartar el síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT, ver nota de seguridad de la AEMPS MUH (FV), 04/2021ficha técnica de Vaxzevria).

 

Más información en:

https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2021-seguridad-1/vaxzevria-vacuna-frente-a-la-covid-19-de-astrazeneca-y-riesgo-de-trombocitopenia-inmune/

 

Información para ciudadanos

  • Se han notificado casos de reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia inmunea) en las primeras semanas tras recibir la vacuna Vaxzevria.
  • Los síntomas que pueden sugerir la aparición de trombocitopenia inmune son, por ejemplo, la aparición de hemorragias, cardenales o puntos rojizos en la piel.
  • Si tras la vacunación con esta vacuna nota que aparecen estos síntomas, solicite atención médica inmediata para una valoración médica detallada

 

Se recuerda la importancia de notificar los acontecimientos adversos graves o desconocidos en relación con la administración de vacunas frente a la COVID-19 al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en: www.notificaRAM.es