NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS: COMERCIALIZACIÓN DE TALIDOMIDA. PROGRAMA DE PREVENCIÓN DE EMBARAZO Y SISTEMA DE ACCESO CONTROLADO.

El próximo 2 de febrero se comercializará talidomida por primera vez en España, siendo su única indicación autorizada, en combinación con melfalán y prednisona, el tratamiento de primera línea en pacientes con mieloma múltiple no tratado, de edad igual o mayor de 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis, siendo un medicamento de dispensación en hospitales.

Debido al riesgo de producir malformaciones congénitas graves, en la Unión Europea se han establecido una serie de requisitos para su prescripción y dispensación con un Plan de Prevención de Embarazos (PPE) y un Sistema de Acceso Controlado cuyo objetivo es evitar cualquier exposición a talidomida en mujeres embarazadas. Estos requisitos serán de aplicación para cualquier medicamento comercializado que contenga este principio activo.

 

El profesional médico prescriptor deberá asegurar que los pacientes conocen y se comprometen a cumplir con las condiciones del PPE.

Adicionalmente, se han elaborado una serie de materiales informativos disponibles bien a través de la web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en la sección CIMA de la misma, o solicitándolos al laboratorio titular en formato impreso. Estos materiales informativos incluyen diversos documentos, uno de los cuales es el formulario de conocimiento del riesgo por el paciente, que deberá ser cumplimentado y firmado tanto por el profesional médico como por el paciente, que se aportará al Servicio de Farmacia Hospitalaria para poder solicitar el suministro de talidomida.

Mas información en este enlace:

https://www.aemps.gob.es/informa/comercializacion-de-talidomida-programa-de-prevencion-de-embarazo-y-sistema-de-acceso-controlado/

 

 

Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centro Autonómico de Farmacovigilancia a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es o a través del email: farmacovigilancia.extremadura@salud-juntaex.es