NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS: DIMETILFUMARATO (TECFIDERA®): NUEVAS RECOMENDACIONES PARA PREVENIR EL RIESGO DE LEUCOENCEFALOPATÍA MULTIFOCAL PROGRESIVA (LMP).

Dimetilfumarato (Tecfidera®) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente.

La aparición de LMP es un riesgo conocido asociado al uso de Tecfidera (ver nota informativa de la AEMPS MUH(FV) 11/2015) ya descrito en su ficha técnica. Se trata de una enfermedad rara pero grave que puede llegar a provocar la muerte o la discapacidad severa del paciente.

Hasta ahora se consideraba un factor de riesgo para la aparición de LMP la linfopenia severa y prolongada, sin embargo, se han identificado casos de LMP en pacientes con linfopenia leve.

La AEMPS actualiza las nuevas recomendaciones para la prevención de LMP en pacientes tratados con dimetilfumarato para esclerosis múltiple (EM) y próximamente se incluirán en la ficha técnica y prospecto de Tecfidera:

  • Las nuevas recomendaciones incluyen nuevas pautas en cuanto a la vigilancia del recuento de linfocitos o suspensión de tratamiento, basadas en la severidad de la linfopenia y en factores de riesgo adicionales como la duración del tratamiento, tratamientos inmunosupresores previos y reducción de linfocitos CD4+ y CD8+
  • Se contraindica el uso de Tecfidera en caso de sospecha o confirmación de LMP.

 

Mas información en este enlace:https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2020-seguridad-1/dimetilfumarato-tecfidera-nuevas-recomendaciones-para-prevenir-el-riesgo-de-leucoencefalopatia-multifocal-progresiva-lmp/

Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centro Autonómico de Farmacovigilancia a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es o a través del email: farmacovigilancia.extremadura@salud-juntaex.es

Información elaborada por: Eva María Trejo Suárez, farmacéutica del Centro de Farmacovigilancia de Extremadura. Teléfono: 924 38 21 58 (interno 22374).

Correo-e: farmacovigilancia.extremadura@salud-juntaex.es

Web: https://saludextremadura.ses.es/web/farmacovigilancia