NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS: SOLUCIONES DE HIDROXIETIL-ALMIDÓN: SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN ESPAÑA EL 15 DE DICIEMBRE

Las soluciones de hidroxietil-almidón (HEA) están indicadas en el tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento solo con cristaloides no se considere suficiente.

Como continuación de la nota informativa MUH (FV) 03/2022 del pasado mes de junio, en la que se comunicaba la próxima suspensión de comercialización de las soluciones de hidroxietil-almidón (HEA) en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de que la fecha efectiva de dicha suspensión, que afecta a los medicamentos Isohes, Volulyte y Voluven, será el próximo 15 de diciembre. A partir de esta fecha no se podrán utilizar estos medicamentos. Las existencias disponibles en los centros sanitarios podrán devolverse a los laboratorios titulares mediante los canales habituales.

Como se ha venido informando, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha revisado en varias ocasiones el balance beneficio/riesgo de las soluciones de HEA y ha concluido que los riesgos relacionados con su uso superan los beneficios y, por tanto, la autorización de comercialización se debe suspender en todos los países de la UE (ver nota informativa de la AEMPS MUH (FV), 01/2022)

Mas información en este enlace:

https://www.aemps.gob.es/informa/soluciones-de-hidroxietil-almidon-suspension-de-comercializacion-en-espana-el-15-de-diciembre//

 

Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centro Autonómico de Farmacovigilancia a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es o a través del email: farmacovigilancia.extremadura@salud-juntaex.es