COMERCIALIZACIÓN DE MASCARILLAS DE TIPO: EQUIPOS DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL (EPI) Y MASCARILLAS HIGIÉNICAS.

(Actualización. Marzo 2021)

Mie 24 de Mar de 2021

Para facilitar el cumplimiento de los requisitos/condiciones legalmente exigibles, se adjunta documentación al efecto y enlaces a esta página web y otras páginas de organismos oficiales, que permiten la verificación de su contenido.

Las mascarillas, por sus características, se clasifican en

Equipos de protección individual (EPI).
Mascarillas quirúrgicas (Producto Sanitario, PS).
Mascarillas duales (EPis+PS)-
Otros productos. Entre ellos, Mascarillas higiénicas.

Se facilita la siguiente información general sobre cada tipo de mascarilla:

MASCARILLA AUTOFILTRANTE O MEDIA MÁSCARA FILTRANTE CONTRA PARTÍCULAS (EPI):

Son equipos de protección individual cuyo uso previsto es proteger de la inhalación de partículas contaminantes a la persona que la lleva puesta.
Según su eficacia de filtración pueden ser de tres tipos: FFP1, FFP2 y FFP3 (NR (un solo uso) o R (reutilizable), con o sin válvula de exhalación.

Los EPI deben llevar marcado CE conforme al Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los equipos de protección individual.

Las mascarillas son EPIs que pertenecen a la Categoría III. Esto implica que el fabricante debe elaborar una Declaración UE de conformidad, y además el EPI debe llevar la información que se indica en el Reglamento: datos del fabricante, identificación del producto (número de lote…), instrucciones e información, etc.

En el caso de EPI de categorías II o III, previamente a la puesta del marcado CE, interviene un Organismo Notificado durante el procedimiento de evaluación de la conformidad. Dicho ON realizará un examen UE de tipo y emitirá un Certificado de examen UE de tipo (módulo B). Ver lista de Organismos Notificados autorizados para el Reglamento de EPI aquí.

Además de esto, el fabricante también debe tener un control de la producción, cuyos detalles varían en función de la categoría del EPI. Para el caso de los EPI de Categoría III (En la que se incluyen las mascarillas), junto al logotipo “CE” deben aparecer las 4 cifras del número de identificación del Organismo Notificado que participa en el procedimiento relativo al control de la producción (módulos C2 o D).

NOTA: Para más información, ver obligaciones de los fabricantes en art. 8 del Reglamento (UE) 2016/425, obligaciones de los importadores en art. 10, obligaciones de los distribuidores en art. 11, reglas para colocar el marcado CE en art.17, estructura de la Declaración de conformidad en anexo IX, requisitos esenciales en anexo II, instrucciones e información del EPI en anexo II punto 1.4, procedimientos de evaluación de la conformidad en art.19 y documentación técnica en anexo III

Pueden comprarse en farmacias, establecimientos especializados y grandes superficies.

El Ministerio de Industria, Comercio y Turismo tiene en su página web publicadas las normas técnicas aplicables a los Equipos de Protección Individual y Productos Sanitarios:

https://www.mincotur.gob.es/es-es/COVID-19/industria/GuiaFabricacionEpis/Generalidades/listado_normas_tecnicas_para_EPI_y_PRODUCTOS_SANITARIOS_v4.pdf

https://www.mincotur.gob.es/es-es/COVID-19/industria/Documents/Presentacion-Resumen_marcado_CE_de_productos_EPI_y_PS_v.2.pdf

Si se prefiere en vídeo: https://www.youtube.com/watch?v=aXA-WIiuXwY

CLASIFICACIÓN MASCARILLAS: https://www.mincotur.gob.es/es-es/COVID-19/industria/GuiaFabricacionEpis/Generalidades/Tabla_resumen_de_productos_EPI_y_PS_v2.pdf

Para una mayor información, el Instituto Nacional de Salud y Seguridad en el Trabajo, perteneciente al Ministerio de Trabajo y Economía Social también publica información sobre los EPIs: https://www.insst.es/epi-documentacion

MASCARILLAS QUIRÚRGICAS:

Las mascarillas quirúrgicas se consideran Productos Sanitarios y deben llevar marcado CE conforme a la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios. A partir del 26 de mayo de 2021* será aplicable el Reglamento (EU) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios.

*NOTA: Tras la reciente publicación del Reglamento (UE) 2020/561, se modifican las fechas de entrada en vigor: El Reglamento 475/2017 será aplicable a partir de 26 de mayo de 2021 y por tanto la Directiva 93/42/CEE, sigue en vigor hasta la misma fecha. (Ver Reglamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios en relación con las fechas de aplicación de algunas de sus disposiciones. https://www.boe.es/doue/2020/130/L00018-00022.pdf).

Según su Eficacia de Filtración Bacteriana (EFB), son de tipo I o tipo II. Estas últimas pueden ser también resistentes a salpicaduras (sangre y otros líquidos biológicos) si se denominan IIR.
Pueden comprarse en cualquier establecimiento y deberán venderse empaquetadas. Sólo las farmacias pueden vender mascarillas quirúrgicas individualmente sin envasar y deben suministrarse en un formato que garantice su protección frente a la contaminación antes de su uso.
Al igual que en los EPI, para los PS el fabricante debe elaborar una Declaración de conformidad, y el producto debe ir acompañado de la información que se pide en la legislación citada.

¿Cómo legalizarlas?: https://www.mincotur.gob.es/es-es/COVID-19/industria/GuiaFabricacionEpis/Mascarillas%20Quirurgicas/mascarillas-quirurgicas-producto-sanitario-como-legalizarlas-MS-v4.pdf

PRODUCTOS DE USO DUAL (EPI+PS)

Son productos que cumplen a la vez la legislación de EPI y de PS, por lo que llevan marcado CE por ambas legislaciones y también llevan la información que se pide en ambas.

Otros productos

Pueden existir otros productos que no sean ni EPI ni PS. En dichos casos, habrá que atender a la legislación que les aplique. (Estos productos no pueden ni deben llevar marcado CE, -ni siquiera el logotipo “CE”-, salvo que exista otra legislación europea que expresamente les obligue a llevarlo).

Entre ellos,

MASCARILLAS HIGIÉNICAS,:

No son productos sanitarios en el sentido del Reglamento (UE) 2017/745, ni equipos de protección individual en el sentido del Reglamento (UE) 2016/425.
Son un complemento a las medidas de distanciamiento social e higiene recomendadas por el Ministerio de Sanidad. Se consideran útiles para minimizar el riesgo de propagación entre las personas del agente patógeno conocido como Covid-19.
Las mascarillas higiénicas no reutilizables pueden fabricarse conforme a las especificaciones técnicas UNE 0064-1 ó 0064-2, según estén destinadas a adultos o niños, respectivamente.
Asimismo, cuando sean para uso infantil deben cumplir con la Norma UNE-EN 14682 de Seguridad de la ropa infantil: cordones y cuerdas ajustables en ropa infantil.
Las mascarillas higiénicas reutilizables pueden fabricarse conforme a las especificación técnica UNE 0065.
También pueden fabricarse conforme a otras especificaciones sometiéndose a ensayos.
Pueden comprarse en cualquier establecimiento.

NOVEDADES: Resumen de las novedades de la Orden Ministerial de Consumo: https://www.lamoncloa.gob.es/serviciosdeprensa/notasprensa/consumo/Paginas/2021/110221-mascarillas.aspx

PREGUNTAS FRECUENTES: https://www.mscbs.gob.es/consumo/normativa/docs/210309PreguntasFrecuentesOM_CSM_115_2021.pdf

ORDEN CSM/115/2021, DE 11 DE FEBRERO, POR LA QUE SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS DE INFORMACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE MASCARILLAS HIGIÉNICAS: https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2021-2046

INFORMACIÓN SOBRE LOS MATERIALES PARA LA FABRICACIÓN DE MASCARILLAS HIGIÉNICAS: https://www.mincotur.gob.es/es-es/COVID-19/industria/Documents/Informacion_sobre_materiales_para_la_fabricacion_de_mascarillas_higienicas_v.2.pdf

A LAS EMPRESAS COMERCIALIZADORAS

De conformidad con la información facilitada por el Ministerio de Consumo, considerando la situación epidemiológica a que nos enfrentamos, y en el marco del aumento de la demanda de productos destinados a proteger o reducir el riesgo de contagio de la población frente al COVID-19, en especial en relación a aquellos productos que están destinados a comercializarse por canales accesibles a los consumidores y usuarios como son las mascarillas que son Equipo de protección Individual (en adelante EPI) o las mascarillas higiénicas, se INFORMA:

PRIMERO. La comercialización de mascarillas EPI y mascarillas higiénicas en establecimientos en los que se suministren dichos productos al consumidor y usuario, entra en el ámbito de aplicación del Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias. En dicho Real Decreto Legislativo se establecen, entre otras, las garantías para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, la regulación sobre contratos con los consumidores o usuarios celebrados fuera de los establecimientos mercantiles y a distancia; así como las disposiciones sobre garantías en la venta de bienes de consumo.

A los efectos del presente documento, cabe destacar entre los derechos básicos el de la protección contra los riesgos que puedan afectar a la salud o seguridad y el derecho a la información correcta sobre los diferentes bienes o servicios para facilitar el conocimiento sobre su adecuado uso, consumo o disfrute. En orden a las obligaciones específicas para la protección de la salud y seguridad de los consumidores y usuarios, se subraya que cualquier empresario que intervenga en la puesta a disposición de bienes y servicios a los consumidores y usuarios estará obligado, entre otras cosas, a no suministrar bienes que carezcan de las marcas de seguridad obligatoria o de los datos mínimos que permitan identificar al responsable del bien, ni productos reglamentariamente no permitidos o prohibidos. Asimismo, tendrán la obligación de retirar, suspender o recuperar de los canales de distribución a los consumidores y usuarios, mediante procedimientos eficaces, cualquier bien o servicio que no se ajuste a las condiciones y requisitos exigidos o que, por cualquier otra causa, suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas.

De forma suplementaria, debe cuidarse además el cumplimiento del Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, que señala que los distribuidores tienen el deber de distribuir sólo productos seguros, por lo que no suministrarán productos cuando sepan, o debieran saber, por la información que poseen y como profesionales, que no cumplen tal requisito. Se considerará que un producto que vaya a comercializarse en España es seguro cuando cumpla las disposiciones normativas de obligado cumplimiento en España que fijen los requisitos de salud y seguridad. Para ello, puede consultar con la red de alertas antes de poner producto en el mercado: https://www.mscbs.gob.es/consumo/redAlertas/home.htm.

SEGUNDO. Respecto a las mascarillas EPI que estén a la venta a través de los canales de distribución al consumidor, deberán ser conformes con el Reglamento (UE) 2016/425, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a los equipos de protección individual y por el que se deroga la Directiva 89/686/CEE del Consejo.

Se recuerda que en el artículo 11 del mencionado Reglamento se establecen las obligaciones de los distribuidores (entendiéndose por distribuidor toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador que comercializa EPI). Por tanto, antes de comercializar un EPI, dichos distribuidores se asegurarán de que lleve el marcado CE y vaya acompañado de la documentación necesaria y de las instrucciones e información especificadas en el anexo II, punto 1.4, redactadas al menos en castellano y asegurarse de que el fabricante y el importador hayan respetado, respectivamente, los requisitos establecidos en el artículo 8, apartados 5 y 6, y en el artículo 10, apartado 3.

En resumen, la información mínima que deben llevar dichas mascarillas para ser puestas a disposición de los consumidores es la que a continuación se indica. Asimismo, si la venta es a través de Internet, esta información también debe mostrarse en la página web.

MASCARILLAS EPI:

Datos de la empresa: nombre, razón social y domicilio
Denominación usual del producto (aquel por el que sea conocido con el fin de que pueda identificarse plenamente su naturaleza).
Nombre comercial registrado o marca registrada (el nombre del producto no puede ser igual al tipo de protección, es decir el nombre de un producto no puede ser “FFP2” ya que puede inducir a error si el tipo de protección es otro)
Lote (o número de serie u otro elemento que permita su identificación conforme al artículo 8(5) del Reglamento UE 2016/425.)
Descripción, tipo/Clasificación
Uso previsto/Clase de protección
Indica si es reutilizable o no (R o NR)
Pictograma o información sobre el riego que protege
Plazo de caducidad, cuando proceda
Marcado CE+las 4 cifras del número de Organismo Notificado o, en su defecto, la autorización temporal de la autoridad de vigilancia del mercado
Referencia al Reglamento EPI (Reglamento (UE) 2016/425) u otra legislación de armonización de la Unión aplicable
Nombre, dirección y número de identificación del organismo u organismos notificados que hayan participado en la evaluación de la conformidad del EPI.
Normas aplicables (EN 149:2001+A1:2009 o su versión en España: UNE-EN 149:2001+A1:2010)
La dirección de Internet en la que puede accederse a la declaración de conformidad
El significado de cualquier símbolo/pictograma o código de colores
Instrucciones de uso sobre sobre colocación, uso y mantenimiento, manipulación y eliminación.
Contenido del envase (nº unidades si el envase contiene varias mascarillas)
Composición. Tejido o material textil.
Lugar de procedencia u origen, en el caso de que su omisión pudiera inducir a error al consumidor
Precio total y, en su caso, precio por unidad de medida

NOTA: No es necesario que las instrucciones proporcionadas por el fabricante incluyan la información a que se hace referencia en las letras k), l), m) y n) si el EPI va acompañado de la declaración UE de conformidad.

TERCERO. En relación con las mascarillas higiénicas, entendiéndose mascarillas higiénicas por toda aquella mascarilla que no es un Producto Sanitarios en el sentido de la Directiva 93/42 o del Reglamento UE / 2017/745, ni un equipo de protección individual en el sentido del Reglamento UE / 2016/425, solo deberán comercializarse aquellas que sean conformes con la legislación que les son de aplicación, léase a continuación:

Las mascarillas higiénicas deben cumplir con la siguiente Orden Ministerial: Orden CSM/115/2021, de 11 de febrero, por la que se establecen los requisitos de información y comercialización de mascarillas higiénicas. Ver texto completo aquí

Además, no debe dejar de considerarse otra legislación de carácter horizontal con la que también se debe cumplir en aquellos aspectos de la Orden CSM/115/2021 no cubra:

El Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias;
El Real Decreto 1468/1988, de 2 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de etiquetado, presentación y publicidad de los productos industriales destinados a su venta directa a los consumidores y usuarios;
Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos.
En caso de ser un producto textil, el Reglamento (UE) nº 1007/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de septiembre de 2011 , relativo a las denominaciones de las fibras textiles y al etiquetado y marcado de la composición en fibras de los productos textiles.
En caso de declarar actividad biocida o contener sustancias químicas y declarar algún tipo de efecto biocida, el Reglamento (UE) n ° 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012 , relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, o en su defecto la legislación nacional aplicable al producto.
Reglamento (CE) n o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de diciembre de 2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión.
Aquellas mascarillas higiénicas que se acojan a la disposición adicional segunda podrán comercializar en España conforme a lo explicado en la pregunta sobre el Reconocimiento Mutuo (Ver pregunta 37): https://www.mscbs.gob.es/consumo/normativa/novedades/home.htm

En cumplimiento de dicha legislación, seguidamente se insiste en la información mínima que deben llevar dichas mascarillas para ser puestas a disposición de los consumidores. A estos efectos nos remitimos al documento del Ministerio de Consumo PREGUNTAS FRECUENTES SOBRE MASCARILLAS HIGIÉNICAS: https://www.mscbs.gob.es/consumo/normativa/docs/210309PreguntasFrecuentesOM_CSM_115_2021.pdf

CRITERIOS GENERALES EN LA INFORMACIÓN A FACILITAR.-

I.El etiquetado se colocará de manera clara y duradera en su envase, recomendándose el embalaje más pequeño disponible comercialmente, o sobre el producto siempre que sea perfectamente visible por el consumidor a través del embalaje. Por razones justificadas de espacio, los datos obligatorios podrán figurar en las instrucciones, folletos o documentos que acompañen al producto.

Los productos que se suministren no envasados al consumidor deberán incorporar la información obligatoria, bien en la etiqueta sobre el propio producto, bien en el folleto o documento que acompañe al mismo y que debe entregarse al comprador.

Asimismo, si la venta es a través de Internet, esta información también debe mostrarse en la página web.

II.Toda la información obligatoria debe estar al menos en castellano.

III. Los datos del etiquetado no deben inducir a error o engaño respecto a sus características, uso, protección,…por medio de inscripciones, signos, anagramas o dibujos, ni dejarán lugar a dudas respecto de la verdadera naturaleza del producto.

Asimismo, se consideran prácticas comerciales desleales realizar afirmaciones explícitas o implícitas, especialmente a través de expresiones e imágenes, de que estos productos pueden prevenir o curar una infección por virus/COVID-19 o aumentar la resistencia, sin que esas afirmaciones se basen en evidencia científica sólida o el asesoramiento de expertos oficiales sobre cómo deben prevenirse las infecciones por virus/COVID-19.

Las mascarillas que no hayan sido sometidas a ninguna verificación mediante ensayos de laboratorio en lo que respecta a su eficacia de filtración y respirabilidad no podrán alegar en su etiquetado características que puedan inducir a interpretar que el producto posee propiedades sobre las que no se ha realizado verificación alguna, como, por ejemplo: “protección frente a virus” o similares. (El incumplimiento puede dar lugar a la comisión de infracción grave en materia de consumo por competencia desleal, susceptible de multa de 3.001 a 15.000 euros).

IV. Por último, INCOEX podrá realizar cuantas actuaciones de prospección de mercado y control estime necesarias para garantizar el cumplimiento de los requisitos legalmente exigibles. En este sentido, se ruega a las empresas minoristas adopten las medidas necesarias para garantizar el cumplimiento de lo indicado en la venta que ejercen, entre otras y en su caso, traslado y exigencia a sus proveedores de cuanta información y documentación resulte preceptiva.