Participación de FundeSalud en los ensayos clínicos
En el ámbito de la Comunidad Autónoma de Extremadura Fundesalud impulsa las relaciones entre el Promotor, el Investigador Principal y el Servicio Extremeño de Salud para la suscripción de los Contratos de realización de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios conforme al Decreto 57/2010, de 5 de marzo y Decreto 6/2015, de 27 de enero. Asimismo, participa en la suscripción de los Contratos asumiendo la gestión económica y administrativa de los fondos destinados a la realización de los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios.
La Unidad de Gestión de Ensayos Clínicos de Extremadura
Dedicada a la gestión de todas las actuaciones relacionadas con la investigación clínica, la Unidad de Gestión de Ensayos Clínicos de Extremadura tiene entre sus principales objetivos impulsar la investigación clínica traslacional, a través de una estructura sólida de apoyo a los investigadores; fomentar la interacción y la coordinación entre los diferentes Servicios de los Hospitales y los grupos de investigación, con el fin de promover nuevos proyectos de investigación con la mayor calidad y celeridad posible en su gestión; impulsar los proyectos de investigación clínica traslacional dando soporte técnico y administrativo, atraer los ensayos clínicos de la industria que contribuyan al impulso de la investigación clínica en Extremadura, garantizando una gestión ágil y de calidad. La Unidad de Gestión de Ensayos Clínicos tiene su sede en Mérida.
La Unidad de Gestión de Ensayos Clínicos ha impulsado y participado en la tramitación y suscripción de 55 nuevos contratos de ensayos clínicos en el año 2015.
Los citados ensayos abarcan los Servicios de Oncología con un 42%, Hematología 15%, Cardiología 7%, Neumología 7%, Neurología 5%, Psiquiatría 5%, Reumatología 4%, Endocrinología 4% y otros con menor participación que suponen un 11%.
Solicitud de realización de Ensayo Clínico
De conformidad con la normativa vigente el Promotor del ensayo, o la CRO que lo represente deberá suscribir un contrato con FundeSalud y el Servicio Extremeño de Salud ajustándose al procedimiento establecido en el artículo 4 del Decreto 57/2010.
Todos los aspectos económicos relacionados con el ensayo clínico quedarán reflejados en un contrato entre el promotor, FundeSalud y cada uno de los centros donde se vaya a realizar el ensayo.
- Modelo-tipo Contrato de Ensayo Clínico con Medicamentos
- Modelo-tipo Contrato de Ensayo Clínico con Productos Sanitarios
Una vez cumplimentado adecuadamente el contrato y para cualquier duda al respecto, deberá enviarlo a la dirección investigacionclinica@fundesalud.es junto con los siguientes documentos:
- Protocolo
- Memoria Económica del Promotor
- Dictamen CEIm
- Autorización de la AEMPS
- Póliza o certificado seguro
- Documento Idoneidad de instalaciones
- Compromiso del investigador principal
Facturación de Ensayos Clínicos
Para la solicitud de facturas de ensayos clínicos, póngase en contacto con:
María Isabel Cotilla Marco
Correo electrónico: misabel.cotilla@fundesalud.es
Enlaces de interés
Investigación clínica con medicamentos
Investigación clínica con productos sanitarios
GUIDE for Promoters and CROs FS version_2sept2019
FUNDESALUD C/ Pio Baroja Num 10 06800 Mérida Tel: +34 924 009309 Fax: +34 924 009304
