Participación de FundeSalud en los estudios observacionales
En el ámbito de la Comunidad Autónoma de Extremadura FundeSalud impulsa las relaciones entre el Promotor, el Investigador Principal y el Servicio Extremeño de Salud para la suscripción de los Contratos de realización de estudios posautorización de tipo observacional conforme a la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre. Asimismo, participa en la suscripción de los Contratos asumiendo la gestión económica y administrativa de los fondos destinados a la realización de los estudios posautorización de tipo observacional.
La Unidad de Gestión de Ensayos Clínicos de Extremadura
Dedicada a la gestión de todas las actuaciones relacionadas con la investigación clínica, la Unidad de Gestión de Ensayos Clínicos de Extremadura tiene entre sus principales objetivos impulsar la investigación clínica traslacional, a través de una estructura sólida de apoyo a los investigadores; fomentar la interacción y la coordinación entre los diferentes Servicios de los Hospitales y los grupos de investigación, con el fin de promover nuevos proyectos de investigación con la mayor calidad y celeridad posible en su gestión; impulsar los proyectos de investigación clínica traslacional dando soporte técnico y administrativo, atraer los ensayos clínicos de la industria que contribuyan al impulso de la investigación clínica en Extremadura, garantizando una gestión ágil y de calidad. La Unidad de Gestión de Ensayos Clínicos tiene su sede central en la localidad de Mérida y cuenta con dos sedes que dan soporte a las dos provincias de la región.
La Unidad de Gestión de Ensayos Clínicos ha impulsado y participado en la tramitación y suscripción de 121 nuevos contratos de Estudios Observacionales en el año 2015.
Solicitud de realización de un estudio posautorización de tipo observacional
De conformidad con la normativa vigente el Promotor del ensayo, o la CRO que lo represente, deberá suscribir un contrato con FundeSalud y el Servicio Extremeño de Salud ajustándose a los Modelos de Contrato de estudio posautorización de tipo observacional establecidos:
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Modelo de Contrato de estudio posautorización de tipo observacional suscrito por el Promotor
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Modelo de Contrato de estudio posautorización de tipo observacional suscrito por la CRO
Una vez cumplimentado y para cualquier duda al respecto, deberá enviarlo a la dirección investigacionclinica@fundesalud.es junto con los siguientes documentos:
1. Protocolo
2. Memoria Económica del Promotor
3. Dictamen/Informe CEIC de Referencia/Local (si aplica)
4. Clasificación de la AEMPS
5. Compromiso del Investigador Principal
Facturación de Estudios Observacionales
Para la solicitud de facturas de estudios observacionales, póngase en contacto con:
María Isabel Cotilla Marco
Correo electrónico: misabel.cotilla@fundesalud.es
Enlaces de interés
Estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano
GUIDE for Promoters and CROs FS version_2sept2019
FUNDESALUD C/ Pio Baroja Num 10 06800 Mérida Tel: +34 924 009309 Fax: +34 924 009304
