Productos sanitarios a medida

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Producto sanitario: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

1. Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
2. Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
3. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
4. Regulación de la concepción.

Producto a medida: un producto sanitario fabricado específicamente según la prescripción escrita de un facultativo especialista, en la que éste haga constar bajo su responsabilidad las características específicas de diseño, y que se destine únicamente a un paciente determinado.

Todo establecimiento que fabrique productos sanitarios además de tener un solicitud de instalación y funcionamiento necesita una Licencia de funcionamiento, mientras que el establecimiento que solo adapta no necesita la licencia de funcionamiento.

Documentos a presentar:

Dirección General de Planificación:

Dirección General de salud Púbica

Ejemplos:

Ortopedia que no adapte productos sanitarios necesitará los dos primeros documentos 

Ortopedia que adapte presentará los tres documentos

Legislación