NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS: VACUNAS DE ARNm (COMIRNATY Y SPIKEVAX) FRENTE A LA COVID-19 Y RIESGO DE SANGRADO MENSTRUAL ABUNDANTE

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha finalizado la revisión de toda la evidencia científica disponible sobre la posible relación de sangrado menstrual abundante y la administración de las vacunas frente a la COVID-19 Comirnaty y Spikevax. En esta revisión se han analizado los datos disponibles de los ensayos clínicos, de los programas de notificación espontánea de acontecimientos adversos tras la vacunación y los procedentes de la literatura médica. El PRAC ha concluido que existe una posibilidad razonable de que la aparición de sangrado menstrual abundante esté relacionada con la administración de estas vacunas de ARNm.

Los trastornos menstruales, como alteraciones que afectan a la cantidad de sangrado y la duración del mismo, han sido objeto de seguimiento por parte de las agencias de medicamentos europeas desde que se identificaran los primeros casos en 2021 (véanse los informes 8, 9 y 10 de farmacovigilancia).

 

En base a esta última evaluación, el PRAC ha recomendado actualizar la ficha técnica y el prospecto de Comirnaty y Spikevax para incluir el sangrado menstrual abundante como posible reacción adversa de estas vacunas.

 

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios:

 

  • El PRAC, una vez finalizada la evaluación en marcha, ha concluido que existe una posibilidad razonable de que las vacunas de ARNm, Comirnaty y Spikevax, puedan relacionarse con la aparición de sangrado menstrual abundante. La frecuencia con la que podría aparecer se desconoce.
  • Los casos identificados describen principalmente alteraciones en el sangrado menstrual no graves y transitorias.
  • No existe evidencia que sugiera que estas alteraciones menstruales tengan algún impacto en la reproducción y la fertilidad de la mujer.

 

Mas información en este enlace:

https://www.aemps.gob.es/informa/vacunas-de-arnm-comirnaty-y-spikevax-frente-a-la-covid-19-y-riesgo-de-sangrado-menstrual-abundante/

 

Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centro Autonómico de Farmacovigilancia a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es o a través del email: farmacovigilancia.extremadura@salud-juntaex.es

Información elaborada por el Centro de Farmacovigilancia de Extremadura.