NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS: VACUNA FRENTE A LA COVID-19 DE JANSSEN. RIESGO DE TROMBOCITOPENIA INMUNE Y TROMBOEMBOLISMO VENOSO.

Tras la evaluación de los datos de seguridad que se van generando de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido que tanto la trombocitopenia inmune (TPI) como el tromboembolismo venoso (TEV) son posibles reacciones adversas que pueden aparecer con frecuencia muy baja tras la administración de esta vacuna.

Se incorporará a la ficha técnica y el prospecto de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen información sobre estos riesgos, que son entidades diferentes al síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT, ver nota de seguridad de la AEMPS MUH (FV), 07/2021).

Información para profesionales sanitarios

 

Trombocitopenia inmune:

  • Se han notificado con una frecuencia muy baja, casos de TPI en personas que habían recibido la vacuna frente a COVID-19 de Janssen. Algunos de estos casos tuvieron desenlace mortal y también se presentaron en personas con antecedentes de TPI.
  • En pacientes con antecedentes de TPI, se debe considerar antes de la administración de esta vacuna el posible riesgo de trombocitopenia inmune y se recomienda vigilar el recuento plaquetario después de su administración.
  • Se recomienda informar a las personas vacunadas sobre los signos y síntomas de TPI como pueden ser la aparición de hemorragia, petequias o hematomas. Las personas vacunadas que presenten trombocitopenia en las tres semanas siguientes a la vacunación, deben ser evaluadas para la presencia de signos de trombosis con objeto de descarta el síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT, ver nota de seguridad de la AEMPS MUH (FV), 07/2021).

Tromboembolismo venoso:

  • También se ha identificado TEV como posible reacción adversa de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen, con una frecuencia de aparición rara.
  • Se recomienda estar vigilantes ante la posible aparición de signos o síntomas de TEV en las personas que hayan recibido esta vacuna e informar a las personas vacunadas de que busquen asistencia médica inmediata en caso de que estos se presenten.
  • En las personas vacunadas que presenten trombosis en las tres semanas siguientes a la vacunación, se debe evaluar la presencia de trombocitopenia con objeto de descartar el síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT, ver nota de seguridad de la AEMPS MUH (FV), 07/2021).

 

Más información en:

https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2021-seguridad-1/vacuna-frente-a-la-covid-19-de-janssen-riesgo-de-trombocitopenia-inmune-y-tromboembolismo-venoso/

 

Información para ciudadanos

  • En personas vacunadas con la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen, se han notificado con una frecuencia muy baja, casos de reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia inmunea), así como de formación de coágulos en venas que pueden afectar a diversas partes del cuerpo como piernas o pulmones.
  • Los síntomas que pueden sugerir la aparición de trombocitopenia son, por ejemplo, la aparición de hemorragias, cardenales o puntos rojizos en la piel.
  • Los síntomas de trombosis venosa dependen de su localización, pero pueden incluir dificultad en la respiración, dolor en el tórax, dolor o inflamación en una pierna o en un brazo, o dolor en el abdomen.
  • Si tras la vacunación con esta vacuna nota que aparecen estos síntomas solicite atención médica inmediata para una valoración médica detallada.

 

a La trombocitopenia inmune es una condición médica en la que el sistema inmune ataca por error a las células de la sangre llamadas plaquetas, que son necesarias para la coagulación normal de la sangre, y las destruye

 

Se recuerda la importancia de notificar los acontecimientos adversos graves o desconocidos en relación con la administración de vacunas frente a la COVID-19 al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en: www.notificaRAM.es