{"id":1779,"date":"2022-09-13T12:31:09","date_gmt":"2022-09-13T10:31:09","guid":{"rendered":"https:\/\/saludextremadura.ses.es\/areasaluddonbenito\/?page_id=1779"},"modified":"2022-10-06T08:53:47","modified_gmt":"2022-10-06T06:53:47","slug":"productos-sanitarios-a-medida","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/saludextremadura.ses.es\/areasaluddonbenito\/saludpublica\/ordenacion-farmaceutica\/productos-sanitarios-a-medida\/","title":{"rendered":"Productos sanitarios a medida"},"content":{"rendered":"

Productos sanitarios a medida<\/h2>\n\n\n
\n\n\n\n

Producto sanitario<\/em>: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro art\u00edculo, utilizado solo o en combinaci\u00f3n, incluidos los programas inform\u00e1ticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:<\/p>\n\n\n\n

  1. Diagn\u00f3stico, prevenci\u00f3n, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.<\/li>
  2. Diagn\u00f3stico, control, tratamiento, alivio o compensaci\u00f3n de una lesi\u00f3n o de una deficiencia.<\/li>
  3. Investigaci\u00f3n, sustituci\u00f3n o modificaci\u00f3n de la anatom\u00eda o de un proceso fisiol\u00f3gico.<\/li>
  4. Regulaci\u00f3n de la concepci\u00f3n.<\/li><\/ol>\n\n\n\n

    Producto a medida<\/em>: un producto sanitario fabricado espec\u00edficamente seg\u00fan la prescripci\u00f3n escrita de un facultativo especialista, en la que \u00e9ste haga constar bajo su responsabilidad las caracter\u00edsticas espec\u00edficas de dise\u00f1o, y que se destine \u00fanicamente a un paciente determinado.<\/p>\n\n\n\n

    Todo establecimiento que fabrique productos sanitarios adem\u00e1s de tener un solicitud de instalaci\u00f3n y funcionamiento necesita una Licencia de funcionamiento, mientras que el establecimiento que solo adapta no necesita la licencia de funcionamiento.<\/p>\n\n\n\n

    Documentos a presentar:<\/p>\n\n\n\n

    Direcci\u00f3n General de Planificaci\u00f3n:<\/p>\n\n\n

    \n \"\"\n \n Solicitud instalaci\u00f3n y funcionamiento <\/a>\n
    <\/div>\n<\/div>\n\n\n

    Direcci\u00f3n General de salud P\u00fabica<\/p>\n\n\n

    \n \"\"\n \n Solicitud licencia funcionamiento <\/a>\n
    <\/div>\n<\/div>\n\n
    \n \"\"\n \n Solicitud modificaci\u00f3n licencia de funcionamiento <\/a>\n
    <\/div>\n<\/div>\n\n
    \n \"\"\n \n Solicitud revalidaci\u00f3n licencia funcionamiento <\/a>\n
    <\/div>\n<\/div>\n\n\n

    Ejemplos:<\/p>\n\n\n\n

    Ortopedia que no adapte productos sanitarios necesitar\u00e1 los dos primeros documentos <\/p>\n\n\n\n

    Ortopedia que adapte presentar\u00e1 los tres documentos<\/p>\n\n\n\n

    Legislaci\u00f3n<\/p>\n\n\n

    \n \"\"\n \n ORDEN de 27 de octubre de 2004, sobre el procedimiento a seguir para la obtenci\u00f3n de la licencia de funcionamiento por los fabricantes de productos sanitarios a medida en la Comunidad Aut\u00f3noma de Extremadura <\/a>\n
    <\/div>\n<\/div>\n\n
    \n \"\"\n \n Real Decreto 1591\/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. <\/a>\n
    <\/div>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Producto sanitario: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro art\u00edculo, utilizado solo o en combinaci\u00f3n, incluidos los programas inform\u00e1ticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: Diagn\u00f3stico, prevenci\u00f3n, control, tratamiento o alivio de una enfermedad. Diagn\u00f3stico, control, tratamiento, alivio o compensaci\u00f3n de una […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":691,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"page-template\/page-no-slider.php","meta":{"_eb_attr":"","inline_featured_image":false},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/saludextremadura.ses.es\/areasaluddonbenito\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1779"}],"collection":[{"href":"https:\/\/saludextremadura.ses.es\/areasaluddonbenito\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/saludextremadura.ses.es\/areasaluddonbenito\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/saludextremadura.ses.es\/areasaluddonbenito\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/saludextremadura.ses.es\/areasaluddonbenito\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1779"}],"version-history":[{"count":7,"href":"https:\/\/saludextremadura.ses.es\/areasaluddonbenito\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1779\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2422,"href":"https:\/\/saludextremadura.ses.es\/areasaluddonbenito\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1779\/revisions\/2422"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/saludextremadura.ses.es\/areasaluddonbenito\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/691"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/saludextremadura.ses.es\/areasaluddonbenito\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1779"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}